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2016.11.11

PMDAならびに都道府県からの依頼を受け、経口製剤製造研修を実施しました

医薬品の副作用等による健康被害の救済や、薬事法に基づく医薬品・医療機器等の承認審査ならびにそれらの安全性向上のための指導及び助言等を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、若手職員の知識・技術の向上のための研修依頼があり、本年も、本学SSCI研究所及び薬学部製剤学研究室で「医薬品製造に関するGMPとPAT研修」を実施しました。

GMPとは、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(Good Manufacturing Practice)」。つまり、安定的に高品質な医薬品・医薬部外品を製造するための仕組みのことで、近年、国際整合性が必要とされています。

PATとは、医薬業界で非常に注目されている新しい品質保証・工程管理技術(Process Analytical Technology)で、迅速で非破壊・非接触なセンサーや分析機器を用いて実際の製造現場でリアルタイムに工程をモニターする事により様々なメリットを生み出す方法論。
PATで用いられる分析技術としては、近赤外分光分析(NIR)・ラマン分光分析・X線回折・X線透過測定・電気化学分析・各種センサー技術などがある。

今回は、同機構のGMP調査の実務担当者、ならびに新薬および一般約の審査担当者のほか、都道府県のGMP調査担当者を対象として、本学薬学部にて以下の通り研修を実施しました。

なお、本研修の特徴は、以下の点です。
(1)医薬品の調製とその製剤特性評価をGMP基準で行っていること
(2)医薬品製造工程については、最先端技術である近赤外分光法により一貫して非破壊・非接触モニタリングする手法
  (Process Analytical Technology)を用いていること

                                  記

     研修期間   9月6日(火)~8日(木)
     研修場所   本学薬学部内SSCI研究所(芦澤一英客員教授)、ならびに薬学部製剤学研究室(大塚誠教授)
     受入研修生  独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部  担当者 8名
              都道府県 GMP調査担当者 2名
                                               〈 計  10名 〉

                                                                    以上

【研修の様子】

161111_01経口製剤製造研修

161111_02経口製剤製造研修

161111_03経口製剤製造研修

161111_04経口製剤製造研修


 関連リンク
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
薬学部 製剤学研究室オリジナルホームページ
薬学研究所 製剤学研究室

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